의료기기 10만 품목, 회수 이력은 등급이 높고 수입일수록 많았다

병원에서 쓰는 주사기와 인공관절부터 집에서 쓰는 체온계·보청기·콘택트렌즈까지, 모두 식약처의 허가·인증·신고를 거친 '의료기기'입니다. 이렇게 시장에 나온 의료기기 가운데 문제가 생겨 회수되거나 판매가 중지된 것은 얼마나 될까요.

식약처가 공개하는 의료기기 품목허가 정보에는 품목 21만 1,468개가 있습니다. 이 가운데 취소·취하되지 않고 유효한 품목 10만 2,954개를 의료기기 회수·판매중지 정보와 품목 번호로 맞췄습니다(2026년 9월 26일 수집).

의료기기의 절반 이상은 1등급

의료기기는 사람에게 미칠 수 있는 위해의 정도에 따라 1~4등급으로 나뉩니다. 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 기기, 4등급은 인체에 이식하거나 생명과 직결되는 고위험 기기입니다.

유효한 품목의 56.6%(5만 8,287개)가 1등급입니다. 2등급 3만 135개(29.3%), 3등급 1만 369개(10.1%), 4등급 4,160개(4.0%)입니다. 허가 방식도 등급을 따라가서 신고가 5만 8,094개, 인증 2만 7,045개, 허가 1만 7,815개입니다.

등급이 높을수록 회수 이력이 많다

회수·판매중지 이력이 한 번이라도 있는 품목은 2,612개(2.5%) 입니다. 등급별로 나누면 1등급은 0.83%지만 2등급부터 4%대로 뛰고, 4등급은 5.70% 입니다.

고위험 기기일수록 사후 관리가 엄격하고 품질 기준도 까다로워, 문제가 발견되면 회수로 이어지기 쉬운 것으로 보입니다. 이력이 두 번 이상인 품목도 824개이며, 가장 많은 품목은 35번입니다.

수입 품목은 국내 제조의 3.8배

더 큰 차이는 제조와 수입 사이에 있습니다. 유효한 품목 중 수입이 5만 7,880개(56.2%), 국내 제조가 4만 5,074개입니다. 회수·판매중지 이력 비율은 수입 3.74%, 제조 0.99% 로 3.8배 차이입니다.

등급과 함께 보면 차이가 더 뚜렷합니다. 4등급 수입 품목은 15.95%, 3등급 수입 품목은 13.44%로 예닐곱 개 중 한 개꼴입니다. 같은 등급의 국내 제조 품목은 1%대입니다.

이 차이를 곧 '수입품이 더 위험하다'로 읽기는 어렵습니다. 해외 제조사가 여러 나라에서 동시에 벌이는 자발적 회수가 국내에도 그대로 신고되는 경우가 있고, 수입과 제조가 주로 다루는 품목군이 서로 달라 생기는 차이도 섞여 있을 수 있습니다.

최근 회수는 다시 늘고 있다

품목별로 가장 최근 회수·판매중지가 있었던 해를 세면, 2017년 253개로 한 번 정점을 찍은 뒤 줄었다가 2022년 이후 다시 늘고 있습니다. 2026년은 9월까지 335개로 이미 한 해 최고치입니다.

품목마다 '마지막' 회수 연도만 센 것이라, 예전에 회수된 품목이 최근 다시 회수되면 최근 연도로 옮겨집니다. 연도별 회수 건수 자체와는 다르다는 점에 유의해야 합니다.

정리하면

• 유효한 의료기기 10만 2,954개 중 회수·판매중지 이력이 있는 품목은 2,612개(2.5%) 입니다.
• 등급별 이력 비율은 1등급 0.83%, 4등급 5.70% 로 등급이 높을수록 많습니다.
• 수입 품목은 3.74%로 국내 제조(0.99%)의 3.8배이고, 4등급 수입 품목은 15.95%입니다.
• 가장 최근 회수 연도 기준으로 2026년이 9월까지 335개로 가장 많습니다.

데이터 기준과 한계

• 원천: 식품의약품안전처_의료기기 품목허가 정보, 식품의약품안전처_의료기기 회수·판매중지정보(공공데이터포털, 2026-09-26 수집). 회수 정보는 품목 번호로 결합했고, 결합되지 않은 회수 건은 빠져 있습니다.
• 유효 품목은 취소·취하 구분이 없는 품목입니다. 취소·취하된 10만 8,514개(이 중 회수 이력 1,408개)는 비율 계산에서 뺐습니다.
• '회수·판매중지 이력'은 회수와 판매중지를 구분하지 않고 한 번이라도 있으면 센 것입니다. 회수 등급(위해 정도)과 사유는 대부분 비어 있어 다루지 않았습니다.
• 수입·제조는 허가번호의 표기로 나눴습니다. 회수 이력은 품질 관리 결과이지 제품의 현재 안전성을 판정하는 것은 아닙니다. 개별 업체·제품은 나열하지 않았습니다.